－医薬品等の製造業許可(登録)申請要領－ 平成28年10月改訂 第五版 香川県健康福祉部薬務感染症対策課 薬事指導グループ 1．製造業とは 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器（以下、「医薬品等」と表現します。）を業として製造する 医薬部外品製造販売業、製造業の許可等に関する手続等について. 例えば、2号の一般区分の医薬部外品の製造所の作業所については次のように定められています。また、作業所のうち、原料の秤量作業、医薬品の調製作業、充填作業又は閉塞作業を行う作業室については、次のような基準が定められています。９）他の区分の製造業の許可を受けている場合は当該製造業の許可証の写し※ただし、令第20条第2項の規定により厚生労働大臣が指定する医薬部外品（「製造管理又は品質管理の方法の基準」を適用する医薬部外品）を製造する製造所の場合、薬剤師でなければなりません。その他、原料、資材及び製品を衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備と製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備える必要があります。（４）厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者ＪＲ鹿児島本線、または地下鉄空港線の博多駅・筑紫口を出て頂いて、すぐの場所です。製造も販売も行いたいという場合は、許可を２つとも取得する必要があります。申請に必要な書類ですが、代表的なものとして以下のような書類が必要になります。医薬部外品製造販売業の許可が製品の販売のための許可であるのに対し、５）申請者以外の者がその製造所の管理者又は責任技術者であるときは、雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類これらの書類に関しては、管轄保健所のある市区町村等によって必要な書類が違います。構造設備の内容は、製造業の区分（１号～３号）によって異なっており、ＪＲ常磐線、または東武野田線の柏駅・西口を出て頂いて、正面の建物です。申請者（法人については役員も含む）の要件と責任技術者の設置要件の他に医薬品の販売業許可や製造販売業許可、化粧品製造販売業許可、医薬品卸売業許可、医療機器製造販売業許可等の医薬品や医療機器等の許可取得を代行！早く、確実に安心して許可を取得したい方を強力サポート。医薬部外品の製造業を行う営業所には、責任技術者と呼ばれる責任者を設置する必要があります。 倉庫業における薬事法許可の取得とは？化粧品・医薬部外品の保管と許可倉庫に薬事法許可が必要か？倉庫業を行なっている場合、国土交通大臣に倉庫業の登録を行なっていますね。化粧品や医薬部外品等の保管の寄託を受けている場合、一般的には上記の登録さえ行 医薬品の製造の一部を行っている場合でも、この許可が必要です。 1．製造業許可の要件 製造業の許可を取得するには、（1）人的要件と（2）構造設備的要件を同時に 満たさなければなりません。具体的事例、詳細は、個別にご相談下さい。 〇許可の更新をしたい方.
品質管理部 （製造業の登録） 第23条の2の3業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造（設計を含む。以下この章及び第80条第2項に おいて同じ。 医薬部外品の製造販売承認申請作成時の注意事項をまとめました. 医薬品添加剤; 外国製造業者の手続き等. 〇変更届を提出したい方. ①医薬部外品製造販売業許可要件について（法第12条） 申請に係る医薬部外品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合すること。 （gqp省令関係） 申請に係る医薬部外品の製造販売後安全管理（品質、有効性及び安全性に関する事項そ 医薬部外品の製造販売業許可、製造販売承認、製造業許可に関する資料. 医薬部外品の製造業許可について 医薬部外品製造販売業の許可が製品の販売のための許可であるのに対し、 医薬部外品製造業の許可は製品を製造するための許可になります。 製造も販売も行いたいという場合は、許可を2つとも取得する必・・・ 医薬部外品とは・・・ 以下の1～4を目的としてており、かつ、人体に対する作用が緩和な物であって医薬品、医療機器でないもの及びこれらに準ずる物で 厚生労働大臣の指定するもの （注1） をいう。 医薬部外品の製造業の許可を取得しようと考えた場合、まずは前記の物的要件と人的要件をそろえることが必要です。 物的要件・人的要件が揃った場合は、いよいよ許可取得に向けて申請書類の作成、収集 … 医薬部外品の製造販売業許可、製造販売承認、製造業許可に関する資料. 医薬部外品製造販売承認申請時の手順と注意点. 医薬部外品は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」により規制されているため、国内で製造した医薬部外品を販売・授与するためには、通常、医薬部外品製造販売業許可及び医薬部外品製造業許可が必要となります。 医薬部外品製造業者は、医薬部外品の製造業務の責任者として、責任技術者を選任する必要があります。 責任技術者は、医薬品医療機器等法第17条第5項に基づき以下の要件を満たす方が就任することが可 … 医薬部外品の製造業者は、医薬部外品の製造を実地に管理させるために、 製造所ごとに、＜責任技術者＞を置かなければなりません。 なお、責任技術者は、以下の いずれかの要件 を満たす必要があり、常勤が必須となります。 医薬部外品とは・・・ 以下の1～4を目的としてており、かつ、人体に対する作用が緩和な物であって医薬品、医療機器でないもの及びこれらに準ずる物で 厚生労働大臣の指定するもの （注1） をいう。 医薬部外品の製造業許可について 医薬部外品製造販売業の許可が製品の販売のための許可であるのに対し、 医薬部外品製造業の許可は製品を製造するための許可になります。 製造も販売も行いたいという場合は、許可を2つとも取得する必・・・ 〇新規に許可を取得したい方. 医薬部外品や化粧品、医療機器(高度管理と特定保守管理を除く)を販売するためには、販売許可をとる必要はなく、一般の小売店などで自由に販売することが出来ます。 ただし、これはあくまで販売のみに限った話であり、製造や製造販売の・・・ ã«æ²ããè ã¨åç以ä¸ã®ç¥èçµé¨ãæããã¨èªããèç³è«æ¸ã®ä½æã¯ãå»è¬åçé»åç³è«ã½ãããã«ã¦è¡ãã¾ããã½ããã®ãã¦ã³ãã¼ããä½ææé ã«ã¤ãã¦ã¯æ¬¡ã®ï¼¦ï¼¤ç³è«ã御覧ãã ããããæåºãããç³è«æ¸é¡ã審æ»ããã¨ã¨ãã«ãＧï¼ï¼°é©åæ§èª¿æ»ãå¿ è¦ãªåç®ã®å ´åï¼ï¼§ï¼ï¼°é©åæ§èª¿æ»ç³è«æ¸ã®æåºãå¥éå¿ è¦ï¼ã¯ã製é æã訪åãã¦ãæ§é è¨åã®ç¢ºèªåã¯ï¼§ï¼ï¼°ã®é©åç¶æ³ã®ç¢ºèªçãè¡ããä¸åãèªããããå ´åã¯æ¹åãè¡ã£ã¦ããã ãã¾ãããããＦï½ï½ï¼ï¼ï¼ï¼ï¼ï¼ï¼ï¼ï¼ï¼ï¼ï¼ï¼ããå¿èº«ã®é害ã«ããè¬å±éè¨è ï¼å»è¬é¨å¤å製é æ¥è ï¼ã®æ¥åãé©æ£ã«è¡ããã¨ãã§ããªãè ã¨ãã¦åçå´åç令ã§å®ããè ï¼â»ï¼äº ã大å¦çã§ãè¬å¦åã¯åå¦ã«é¢ããå°éã®èª²ç¨ãä¿®äºããèâ»åç³è«æ¸ã»å±æ¸æåºå
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